ЮКИ успешно прошла первичное инспектирование производства

5 марта 2025 года компания ЮКИ успешно прошла первичное инспектирование производства Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Целью инспекции была комплексная проверка системы менеджмента качества на соответствие международному стандарту ISO 13485:2016 и Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 года №136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», а также оценка технологических процессов, обеспечивающих постоянное высокое качество одноразовых медицинских изделий.

Инспекция подтвердила соответствие системы менеджмента качества компании всем международным требованиям и положениям Постановления Правительства РФ №136. Незначительные несоответствия, выявленные в ходе проверки, оперативно устранялись без влияния на производственный цикл. Это отражает высокий уровень вовлечённости руководства и сотрудников компании в непрерывное улучшение производственных процессов.

Специалисты Росздравнадзора уделили особое внимание следующим аспектам:

• состояние производственной инфраструктуры;
• контроль внешней и внутренней среды;
• протоколы хранения сырья и материалов;
• качество финального контроля продукции перед выпуском на рынок;
• соблюдение гигиенических норм и чистоты в производственных помещениях;
• процедуры стерилизации медицинских изделий, включая термическую и газовую обработку.

Продукция компании ЮКИ, включая кислородные маски и канюли, прошла серию строгих тестов, подтвердивших герметичность изделий, отсутствие дефектов материала и стабильность свойств в течение всего срока эксплуатации. Эксперты отдельно отметили корректность параметров термической обработки и стерилизации продукции в контексте соблюдения требований Постановления Правительства РФ №136.

Ключевыми факторами успешного прохождения инспекции стали:

• продуманная логистика, обеспечивающая бесперебойную поставку сырья и стабильную отгрузку продукции;
• эффективная система обратной связи с клиентами, включающая анализ жалоб и оперативный отзыв продукции при необходимости;
• регулярные внутренние аудиты и модернизация оборудования;
• постоянное совершенствование системы менеджмента качества и готовность быстро устранять выявленные несоответствия.

Наша компания рассматривает результаты инспекции как подтверждение высокого уровня организации производства и безопасности своих изделий, а также строгого следования нормам, установленным Правительством РФ и международным сообществом. Это событие укрепляет репутацию ЮКИ как надежного поставщика для медицинских учреждений России и СНГ. В ближайших планах — дальнейшее развитие международного сотрудничества и расширение ассортимента продукции.

Наши производственные предприятия демонстрируют высокие стандарты работы и непрерывно совершенствуют процессы, что соответствует положениям Постановления Правительства РФ №136 и является залогом надежности и ответственности компании перед медицинским сообществом. Регулярное обучение сотрудников, обмен опытом с международными экспертами и внутренние проверки позволяют компании оставаться на высоком профессиональном уровне.

Таким образом, мы подтвердили не только соответствие высоким требованиям ISO 13485:2016 и положениям Постановления Правительства РФ №136, но и способность оперативно адаптироваться к новым вызовам рынка и нормативной среде. Это создает условия для стабильного развития компании и долгосрочного сотрудничества с ведущими медицинскими организациями.